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NEW 新薬開発計画のシニアコンサルタント※東京【在宅勤務】

求人会社名 : 外資系大手企業

求人ID : NKEX80826515

※エントリーは求人提供元転職エージェントへの申し込みであり、求人会社への直接応募とはなりません
※既に求人提供元転職エージェントへご登録いただいている方は、担当のヘッドハンターに直接ご相談ください

募集要項

仕事内容 プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局(PMDA、MHLW)との対面助言や交渉を実施する。プロジェクトの進捗管理、規制当局に提出する資料作成を支援するとともに、問題点の抽出と解決をクライアントと協働して遂行する。
また、国内外のスポンサーの開発品目について、製造販売承認(NDA)申請から承認取得までの業務をサポートする(資料作成支援、照会事項対応を含む)。
プロジェクトに関連する分野で、日本国内における科学的/技術的な最新情報および法規制を常に把握し、クライアントや社内メンバーに対し適宜アドバイスを提供する。また、ビジネス・ディベロップメント等の社内の関連部門と協力、クライアントのニーズに合致した最適な提案を行い、新規案件の獲得を支援する。

具体的には、下記の業務を、臨床開発を中心とした高度な専門知識と経験、リーダーシップを持って遂行する
1. コンサルティング業務
・医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発において、開発初期の当局相談からNDA承認までの開発戦略/計画の立案および遂行
・日本と海外(US、EU等)のデータギャップ分析、問題点の抽出と対応策
・ 日本国内に拠点を持たない海外のベンチャー製薬企業に対し、日本における開発プランを立案
・ PMDA事前相談、PMDA対面助言(PMDAとの折衝、提出資料の作成支援、および日本語資料の最終化を含む)
・国内NDA申請用のCTD作成およびNDA申請後の照会事項対応など
・ 希少疾病用医薬品の指定制度(ODD)および先駆け審査指定制度のための資料作成支援
2. プロジェクトリーダー
・ 担当プロジェクトについて専門家から成る社内チームをリードする
・ クライアントと良好な関係を維持し、協働してプロジェクトを推進する
・ 社内のメンバーに対して医薬品開発に関する有用な情報を適宜提供し、コンサルティング部門のさらなるレベルアップを目指す。

※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
必要な経験・能力等 ※ご応募の際は英文CVのご提出をお願い致します。
■臨床試験計画の立案、資料作成、進捗管理、オペレーション(モニタリング含む)等の実務経験を有する
■開発薬事業務の経験を有する。規制当局と折衝した経験がある
■PMDA相談の資料作成、J-NDAのCTD作成、照会事項回答の作成に積極的に関与した経験を有する(レビューのみは不可)
■PMDA対面助言など当局相談をリードした経験を有する
■英語力:読み書き、会話 (目安:TOEIC730点以上)
勤務地
  • 東京都
勤務時間 09:00~17:45
年収・給与 1000万円~1300万円
待遇 時間外勤務手当(管理職除く)、通勤手当(月額上限10万円まで)、出張時食事代補助、社内公募制度、フレックスタイム制度、短時間勤務制度(育児・介護)、教育研修制度、EAP(社外カウンセラー相談制度)、社員紹介制度、長期所得補償プログラム、確定拠出年金制度(401K)、東京薬業健康保険組合保有の保養所・提携宿泊施設・スポーツ施設等の優待、ベネフィットステーション 等
休日/休暇 週休二日(土日)

年間休日120日
祝日、育児休業、介護休業、教育休暇、年末年始休暇、長期休暇制度 等
求人提供元
転職エージェント
株式会社パソナ (人材紹介事業本部) 株式会社パソナ(人材紹介事業本部)

求人会社概要

求人会社名 外資系大手企業
設立 1995年
資本金 1000万円
従業員数 1200名
概要 非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。
業種 食品・医薬品・化粧品

※エントリーは求人提供元転職エージェントへの申し込みであり、求人会社への直接応募とはなりません
※既に求人提供元転職エージェントへご登録いただいている方は、担当のヘッドハンターに直接ご相談ください

ヘッドハンターからのメッセージ

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