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薬事

求人会社名 : 会社名非公開

求人ID : 20201221-093-01-007

※エントリーは求人提供元転職エージェントへの申し込みであり、求人会社への直接応募とはなりません
※既に求人提供元転職エージェントへご登録いただいている方は、担当のヘッドハンターに直接ご相談ください

募集要項

仕事内容 ・PMDA/第三者認証機関へ薬事申請の文書作成
・薬事申請に関するPMDA/第三者認証期間等との事前相談/照会/調査対応
・製造販売業/製造業/販売業/修理業の業態管理業務
・業態管理に関する都道府県等との事前相談/照会/調査対応
・国内/海外規制当局等からの法規制情報収集活動/動向調査
・設計開発文書レビュー
・QMS適合性調査/ISO13485監査への対応支援
・海外薬事戦略の策定
・海外規制当局への薬事申請書類の作成/申請/相談/照会対応
・海外パートナー企業対応
必要な経験・能力等 (必須)
・薬事業務の知識/経験をお持ちの方
・高度管理医療機器の薬事申請経験をお持ちの方
・医薬品医療機器等法に基づいた製造販売申請業務経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方(TOEIC(R)800点以上)
・品質マネジメントシステム/リスクマネジメントに対する理解をお持ちの方
(尚可)
・薬事申請文書新規作成/申請/照会/一変対応までの一貫した経験をお持ちの方
・設計開発/品質保証の経験をお持ちの方
・海外規制当局への薬事申請経験をお持ちの方
勤務地
  • 東京都
勤務時間 (所定労働時間8時間) フレックスタイム制あり(コアタイム:10:30~15:30)
年収・給与 500万円~800万円
【形態】年俸制
【備考】年俸\\5,000,000~ 基本給\\330,000~ 固定残業代\\79,000~を含む/月
待遇 【制度】【残業実態】月平均20時間程度
休日/休暇 【休日】124日 (内訳) 土曜 日曜 祝日 
語学力 英語
求人提供元
転職エージェント
リクルートエージェント(株式会社リクルート) (本社) リクルートエージェント(株式会社リクルート)(本社)

求人会社概要

求人会社名 会社名非公開
設立 41760
資本金 10百万円
従業員数 1‐100名
概要 手術支援ロボット等の医療機器研究開発、販売
業種 医療機器

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